近期，Arcutis公司公布了0.05%的羅氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）用于2至5歲輕中度特應(yīng)性皮炎患兒治療的最新長期研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示該乳膏安全且耐受性良好，療效在長達(dá)56周的治療期間持續(xù)維持并不斷提高。

這些數(shù)據(jù)來自為期52周的3期開放標(biāo)簽安全性擴(kuò)展試驗(yàn)INTEGUMENT-OLE，該試驗(yàn)研究了每日一次使用ZORYVE乳膏治療患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎的2至5歲患兒的療效。該擴(kuò)展研究是在為期4周的III期INTEGUMENT-PED試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)行的，該試驗(yàn)初步證實(shí)了該乳膏在2至5歲患兒中的安全性和有效性，是支持美國FDA批準(zhǔn)用于該年齡組的關(guān)鍵性試驗(yàn)。

在擴(kuò)展研究中，招募的患兒此前均參與過INTEGUMENT-PED研究，并在之前的4周分析中分別接受了0.05%羅氟司特乳膏或賦形劑乳膏治療。在擴(kuò)展階段，共有562名受試者接受了0.05%羅氟司特乳膏單藥治療，每日一次，療程最長可達(dá)52周，治療范圍涵蓋除頭皮以外的所有特應(yīng)性皮炎受累的身體部位。在第4周或之后達(dá)到完全皮膚癥狀清除（定義為特應(yīng)性皮炎驗(yàn)證研究者總體評估（vIGA-AD）評分為0）的受試者，轉(zhuǎn)而接受每周兩次的積極維持治療方案。

報(bào)告的療效結(jié)果包括每天使用一次羅氟司特乳膏的患者和改為每周使用兩次的患者的結(jié)果。

長期安全性數(shù)據(jù)

擴(kuò)展研究的主要終點(diǎn)是安全性。280名（49.8%）受試者報(bào)告了治療期間出現(xiàn)的不良事件，其中大多數(shù)為輕度（n=139；24.7%）或中度（n=125；22.2%）。最常見的TEAE（≥4%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎和發(fā)熱。4.4%的受試者報(bào)告了胃腸道不良事件，最常見的是嘔吐和腹瀉。18名（3.2%）受試者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，但均與治療無關(guān)?？傮w而言，562名受試者中有14名（2.5%）經(jīng)歷了與治療相關(guān)的不良事件，4名受試者（0.7%）經(jīng)歷了應(yīng)用部位疼痛。

根據(jù)研究者評估的局部耐受性，≥97%的研究受試者在所有時(shí)間點(diǎn)均未出現(xiàn)局部刺激癥狀。照護(hù)者報(bào)告的局部耐受性評估顯示，灼燒感或刺痛感的報(bào)告率較低，任何時(shí)間點(diǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重感覺的受試者≤1.8%，第56周時(shí)為0.3%。在56周的研究期間，55名受試者年滿6歲，并至少使用過一次0.15%的ZORYVE乳膏；該亞組觀察到的安全性結(jié)果與總體研究人群一致。

長期療效數(shù)據(jù)

療效評估不包括手掌、足底和頭皮。在該研究中觀察到了通過預(yù)先指定的次要終點(diǎn)評估的持久且持續(xù)改善的療效。在完成56周治療的受試者（n=377）中，63.1%的受試者在第56周時(shí)達(dá)到vIGA-AD評分“清除”或“幾乎清除”（0或1分）。

在第56周時(shí)，持續(xù)使用ZORYVE乳膏治療的患兒中有71.9%達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI-75)至少降低75%的水平，而從賦形劑換用ZORYVE乳膏的患兒中有76.0%達(dá)到該水平。

由護(hù)理人員使用最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評分量表(WI-NRS)評估瘙癢改善情況（該量表已在12歲及以上患者中驗(yàn)證有效），結(jié)果顯示，在研究結(jié)束時(shí)，持續(xù)使用ZORYVE乳膏治療的患兒中有57.9%達(dá)到≥4分的改善，而從賦形劑換用ZORYVE乳膏的患兒中有66.3%達(dá)到≥4分的改善。

在第4周或之后達(dá)到皮膚完全清除（vIGA-AD=0）的患兒，轉(zhuǎn)而采用每周兩次的積極用藥方案。在170名（30.2%）進(jìn)入每周兩次用藥方案的受試者中，疾病控制的Kaplan-Meier中位持續(xù)時(shí)間（維持vIGA-AD為“完全清除”或“幾乎完全清除”，且在每周兩次用藥方案下體征和癥狀得到充分控制）為238天。

特應(yīng)性皮炎通常在兒童早期發(fā)病，此時(shí)免疫系統(tǒng)正在發(fā)育，皮膚也較為脆弱。對于這個(gè)年齡段的患兒來說，長期治療方案歷來有限，因此，安全有效的療法尤為重要。這些長期數(shù)據(jù)的發(fā)表進(jìn)一步證實(shí)了ZORYVE乳膏的良好安全性和持久療效。

參考來源：‘Arcutis Announces Publication of Positive Long-Term Safety and Efficacy Data with ZORYVE? (roflumilast) Cream 0.05% for Treatment of Mild-to-Moderate Atopic Dermatitis in Children Ages 2–5 in Pediatric Dermatology’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年3月10日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。