廣東
諾和諾德公司昨日公布了其試驗性復(fù)方注射劑CagriSema在2型糖尿病和肥胖癥患者患者中進行的最新3期試驗關(guān)鍵結(jié)果，顯示與單個成分（cagrilintide、司美格魯肽）相比，該藥在體重減輕和血糖控制兩方面都有優(yōu)勢。這些結(jié)果為該藥獲得監(jiān)管審批提供了有力支持。
CagriSema是一種由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成的固定劑量復(fù)方制劑。目前，諾和諾德正在研究每周一次皮下注射的CagriSema用于治療超重或肥胖成人（REDEFINE項目），以及用于治療2型糖尿病成人（REIMAGINE項目）。
此次公布的臨床試驗（REIMAGINE2；NCT06065540）評估了CagriSema在2728名二甲雙胍（無論是否聯(lián)合SGLT2抑制劑）控制不佳的2型糖尿病成人患者中的療效和安全性；40%的受試者在隨機分組前正在使用SGLT2抑制劑。受試者平均基線糖化血紅蛋白(HbA1c)為8.2%，平均基線體重為101公斤。
研究受試者被隨機分配接受皮下注射CagriSema（固定劑量組合為2.4mg/2.4mg或1.0mg/1.0mg）、司美格魯肽單藥治療（2.4mg或1.0mg）、cagrilintide單藥治療（2.4mg），或匹配的安慰劑，每周一次，持續(xù)68周。主要終點是第68周時HbA1c較基線的變化。
根據(jù)療效估量（如果所有人都堅持研究干預(yù)措施的效果）得出的結(jié)果表明，與司美格魯肽2.4mg相比，CagriSema 2.4mg/2.4mg治療在第68周時可使HbA1c顯著降低（-1.91% vs -1.76%）。
此外，在第68周，接受CagriSema 2.4mg/2.4mg治療的患者體重減輕了14.2%，而接受2.4mg司美格魯肽治療的患者體重減輕了10.2%。試驗結(jié)束時，CagriSema組未出現(xiàn)體重減輕平臺期。在CagriSema 2.4mg/2.4mg組中，43%的患者體重減輕至少15%，24%的患者體重減輕至少20%。
基于治療方案估量（不考慮依從性的治療效果）進行評估時，也觀察到了類似的結(jié)果。接受CagriSema 2.4mg/2.4mg治療的患者HbA1c降低了1.80%，而接受2.4mg司美格魯肽治療的患者HbA1c降低了1.68%。此外，CagriSema 2.4mg/2.4mg組的體重減輕效果也優(yōu)于司美格魯肽組（-12.9%vs-9.2%）。
在試驗中，CagriSema顯示出良好的安全性和耐受性。接受CagriSema治療的患者最常見的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨時間推移而減輕，這與基于腸促胰素和胰淀素的療法一致。
諾和諾德公司表示，REIMAGINE 2試驗的完整結(jié)果將于今年晚些時候的科學(xué)會議上公布。2025年12月，該公司基于REDEFINE 1和REDEFINE 2臨床試驗的數(shù)據(jù)，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了CagriSema用于體重管理的上市申請。
參考來源：‘Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrated superior HbA1c reduction of 1.91%-points and weight loss of 14.2% in adults with type 2 diabetes in the REIMAGINE 2 trial’，新聞稿。Novo Nordisk；2026年2月2日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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