近日，新西蘭進口膳食補充劑品牌NeuWell引發(fā)的成分合規(guī)爭議迎來反轉(zhuǎn)。從“違規(guī)添加禁用成分”攪動公眾神經(jīng)，到新西蘭監(jiān)管部門正式澄清“未對PQQ（吡咯喹啉醌）作出正式禁止決定”，這場風波的源頭并非產(chǎn)品本身，而是對境外監(jiān)管政策的片面解讀，最終引發(fā)不必要的行業(yè)動蕩。

事件深刻警示：涉及境外的內(nèi)容，必須充分吃透當?shù)匾?guī)則，避免誤判沖擊行業(yè)正常合規(guī)秩序。

此次爭議的導(dǎo)火索，是國內(nèi)媒體此前發(fā)布的《真假洋牌丨起底進口爆款NeuWell輔酶Q10：在原產(chǎn)國合規(guī)性存疑，藥店難覓》一文。報道稱，NeuWell旗下部分產(chǎn)品含有的PQQ（吡咯并喹啉醌二鈉鹽）成分，在新西蘭的合規(guī)身份存疑，還提及該成分被Medsafe（新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局）認定為藥品，而相關(guān)產(chǎn)品未履行對應(yīng)備案審批流程。

報道一經(jīng)刊發(fā)，迅速引發(fā)行業(yè)連鎖反應(yīng)：國內(nèi)經(jīng)銷商暫停進貨、消費者質(zhì)疑產(chǎn)品安全性，新西蘭大健康產(chǎn)業(yè)界陷入對PQQ成分的合規(guī)爭議，正常經(jīng)營秩序受到明顯沖擊。

輿論發(fā)酵后，新西蘭天然健康產(chǎn)品協(xié)會（Natural Health Products NZ）第一時間表示高度關(guān)切，并稱報道內(nèi)容存在“對膳食補充劑定義的解讀存在錯誤”。協(xié)會強調(diào)，該錯誤解讀將危及新西蘭本土膳食補充劑的市場供應(yīng)。

隨后，Medsafe也向該事作出澄清，表示“Medsafe聲稱PQQ 不能添加在膳食補充劑”的說法具有誤導(dǎo)性，當局尚未就PQQ作出任何決定。

Medsafe還提到：“過去幾周，Medsafe收到了幾封關(guān)于NeuWell公司及其某款產(chǎn)品的問詢郵件。其中一封郵件詢問CoQ10 200mg+PQQ10mg產(chǎn)品是否已注冊，另一封郵件詢問作為成分的PQQ或麥角硫因是否已獲得上市前批準或注冊。”

關(guān)于這一點，Medsafe也在郵件里給到了補充聲明：膳食補充劑中常規(guī)低劑量使用PQQ時，暫無任何證據(jù)表明其會對人體健康造成危害；同時強調(diào)，新西蘭對膳食補充劑實行監(jiān)管但無需上市前審批。

（Medsafe對于事件的回復(fù)全文）

有業(yè)內(nèi)人士指出，此次事件的關(guān)鍵問題，在于將藥品監(jiān)管職能與食品類膳食補充劑監(jiān)管框架混同。

從新西蘭現(xiàn)行法規(guī)來看，Medsafe負責制定膳食補充劑相關(guān)法規(guī)，并不直接歸屬于Medsafe管理。膳食補充劑明確受《Dietary Supplements Regulations 1985》監(jiān)管，并隸屬于《Food Act 2014》框架之下，主管部門為MPI（新西蘭初級產(chǎn)業(yè)部）。

這一法律結(jié)構(gòu)本身已經(jīng)表明，膳食補充劑屬于食品體系，而非藥品體系。而相關(guān)報道將藥品監(jiān)管標準作為膳食補充劑的合規(guī)判斷，這正是此次誤讀的根源。

此外，記者查閱的一份由MPI最新簽發(fā)的Free Sale Statement（自由銷售證明），進一步佐證了相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性。文件明確列出了產(chǎn)品名稱和核心成分：NEUWELL COQ10 200MG +PQQ 10MG 60S。

（自由銷售證明）

據(jù)MPI官方網(wǎng)站公開信息，該類自由銷售證明的適用范圍明確限定為食品及飲品類別。該文件同時說明，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售受新西蘭食品法律要求約束，可用于新西蘭自由銷售。

至此，NeuWell事件被定性為對新西蘭膳食補充劑監(jiān)管政策的片面誤讀，而非產(chǎn)品本身存在合規(guī)問題。