近日，省藥監(jiān)局在合肥市舉辦全省醫(yī)療器械注冊(cè)人新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)培訓(xùn)班。全省醫(yī)療器械注冊(cè)人管理者代表、各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各分局有關(guān)監(jiān)管人員近700人參加培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)重心由前期“全覆蓋、全項(xiàng)目、全條款”向“精準(zhǔn)化、實(shí)操化、案例化”轉(zhuǎn)變。結(jié)合新修訂《規(guī)范》實(shí)施調(diào)研中業(yè)界反映的驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、共線生產(chǎn)、物料平衡、偏差調(diào)查處理等把握不準(zhǔn)確的內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)和解讀；遴選了有源、無源、無菌、義齒和體外診斷試劑等企業(yè)代表交流了自查評(píng)估、整改提升典型案例和推進(jìn)實(shí)施實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。邀請(qǐng)省工信廳專家講解了企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型要求、醫(yī)藥行業(yè)典型應(yīng)用和鼓勵(lì)支持政策。

培訓(xùn)班還通報(bào)了全省醫(yī)療器械注冊(cè)人前期對(duì)照新修訂《規(guī)范》自查評(píng)估情況，對(duì)后續(xù)企業(yè)整改提升、加快推進(jìn)實(shí)施、強(qiáng)化“監(jiān)督+服務(wù)”等方面提出了明確要求；并結(jié)合近期國內(nèi)發(fā)生的幾起安全生產(chǎn)事故，要求各級(jí)監(jiān)管部門和企業(yè)要切實(shí)落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于安全生產(chǎn)和藥品安全的重要指示批示精神，認(rèn)真開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，全力保障安全生產(chǎn)和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。