廣東
近日，美國FDA批準(zhǔn)了勃林格殷格翰公司的Jascayd（nerandomilast，那米司特）片劑用于治療成人進(jìn)行性肺纖維化。這一批準(zhǔn)使該藥成為了首個在美國獲準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的具有免疫調(diào)節(jié)和抗纖維化作用的PDE4B抑制劑。此前，該藥已獲準(zhǔn)用于治療成人特發(fā)性肺纖維化。在國內(nèi)，該藥也已獲批用于這兩個適應(yīng)癥。
進(jìn)行性肺纖維化是一種慢性疾病，其特征是肺部逐漸發(fā)生不可逆的瘢痕形成，這會導(dǎo)致患者的肺功能持續(xù)下降。這是一個總稱，可以用來描述多種間質(zhì)性肺疾病中出現(xiàn)的進(jìn)行性肺部瘢痕形成。
FDA的批準(zhǔn)基于評估了Jascayd治療進(jìn)行性肺纖維化的療效的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究FIBRONEER-ILD（NCT05321082）。該研究共納入1178名進(jìn)行性肺纖維化成人患者。受試者按1:1:1的比例隨機(jī)分配至三個治療組，分別接受每日兩次9mg Jascayd、18mg Jascayd或安慰劑治療，療程至少52周。
根據(jù)主要終點(diǎn)指標(biāo)，即在52周時用力肺活量(FVC，即患者在深吸一口氣后能用力呼出的最大空氣量)絕對變化值，接受任一劑量Jascayd治療的患者肺功能下降速度均顯著慢于安慰劑組。接受18mg或9mg Jascayd治療的患者，其FVC調(diào)整后平均下降值分別為-72mL和-85mL，而安慰劑組的平均下降值為-151mL。
此外，在試驗(yàn)期間，接受Jascayd治療的患者發(fā)生間質(zhì)性肺病急性加重、呼吸系統(tǒng)疾病住院或死亡的事件也較少。
Jascayd在進(jìn)行性肺纖維化患者中的安全性與之前獲批適應(yīng)癥IFP患者中的安全性基本一致。副作用包括腹瀉、體重下降、食欲減退和惡心。
參考來源：‘FDA Approves Drug to Treat Chronic, Progressive Lung Disease’，新聞稿。美國FDA；2025年12月19日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。
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